Quality Assurance Manager

Titre : Responsable du Système Qualité (China Specialist) Lieu : France Contact : veronicaelemed.eu L’entreprise L’entreprise est un pionnier dans les dispositifs médicaux en France. Avec une forte croissance à l’international, leur produits sont exportés dans plusieurs pays. Ils collaborent avec des professionnels passionnés pour faire la différence dans la vie de leur patients et promouvoir la confiance en soi. L’opportunité Êtes-vous passionné(e) par l’amélioration continue et les environnements collaboratifs ? Nous vous offrons la chance de construire, définir et optimiser le Système de Management de la Qualité, tout en intégrant une équipe dynamique et engagée. En tant que Responsable du Système Qualité, vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la conformité et de la performance des processus qualité, specifiquement avec la partie chinoise et la réglementation en Chine. Le poste est en freelance avec un contrat de 6 mois. Vos responsabilités : Identifier et analyser les exigences spécifiques des normes chinoises en matière de systèmes qualité et de validation, en mettant en évidence les différences clés avec la réglementation européenne, notamment le règlement MDR (UE) 2017/745. Fournir une synthèse claire des écarts et des implications pour la mise en conformité des produits et des processus. Élaborer une feuille de route pour aligner les pratiques et documents qualité existants sur les exigences chinoises tout en maintenant la conformité aux normes européennes. Conseiller sur les ajustements nécessaires pour répondre aux standards locaux, incluant les processus de validation, la documentation, et les audits. Accompagner les équipes dans l'application des ajustements réglementaires et offrir un soutien lors des inspections ou audits chinois. Aider à obtenir les certifications nécessaires pour les produits dans le cadre du marché chinois. Votre profil : Expérience avec la réglementation chinoise pour dispositifs médicaux Maîtrise de l’ISO 13485 et du règlement MDR Anglais et français courant Pour postuler à ce poste passionnant, envoyez votre candidature directement à : veronicaelemed.eu Important : En raison du volume élevé de candidatures, si vous n'avez pas de nouvelles de notre part sous 10 jours, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Compétences clés recherchées : ISO 13485, 21 CFR 820, CE marking, MDR, dispositifs médicaux, réglementation, assurance qualité, gestion documentaire, CAPA, audits fournisseurs. Découvrez d'autres opportunités : https://www.elemed.eu/vacancies/ Rejoignez notre communauté Linkedin : https://www.linkedin.com/groups/8579092/ Besoin d’un mentor ? https://www.elemed.eu/elemedsmentoringacademy20/