CMC Expert M/F (CDI)

Qui sommes-nous ?

Pierre Fabre est le 2ème laboratoire dermo-cosmétique mondial, le 2ème groupe pharmaceutique privé français et le leader des produits vendus hors prescription dans les pharmacies en France.

Son portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive et Pierre Fabre Oral Care.

Implanté depuis toujours en région Occitanie, fabricant plus de 95% de ses produits en France, le groupe emploie près de 10 000 collaborateurs dans le monde et distribue ses produits dans quelque 130 pays. Pierre Fabre est détenu à 86% par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue d’utilité publique, et secondairement par ses collaborateurs à travers un plan d’actionnariat salarié.

En 2021, Ecocert Environnement a évalué la démarche de responsabilité sociétale et environnementale du Groupe selon la norme ISO 26000 du développement durable et lui a attribué le niveau « Excellence ».

Pierre Fabre est reconnu comme l’un des « Meilleurs Employeurs du Monde 2021 » par Forbes. Notre groupe est classé dans le Top 6 de l’industrie cosmétique et dans le Top 7 de l’industrie pharmaceutique dans le monde. Nous sommes convaincus que notre engagement et notre passion font préserver notre indépendance et vivre notre raison d'être.

Votre mission

We are recruiting a CMC Expert on a permanent contract for our Toulouse site (Oncopole, 31), reporting to Pierre Fabre Medical Care's R&D Department.

You will be responsible for the development and manufacturing of new drug candidates. This includes selection and optimization of small molecule synthesis routes, manufacturing support, scale-up process and technology transfer of the active, characterization of RSM and impurities, validation of development activities for validation, definition of specifications and validation of processes.

More specifically, you will:

- Propose a pharmaceutical strategy in line with its CMC expertise and ensure that it is transcribed into dossiers as a CMC expert. Carry out CMC quality reviews (module 3) of product and project dossiers as an in-house expert, and provide chemical expertise as part of Due Diligences.

- You sign QOS and variations requiring signed CMC expertise (1.4.1).

- Analyze and appraise product issues relating to analytics, and assess the work required to resolve them.

- Provide chemical expertise (analytical and CMC) for all requests, as well as technological and CMC watch. You are responsible for the CMC Work Package for new projects, in cross-functional collaboration with clinical, non-clinical, research, regulatory, quality and other departments.

- You will be responsible for monitoring work in line with this strategy, in terms of quality/cost/timeframe, with internal departments and subcontractors, and will provide expert support and scientific guidance to CMC subcontractors.

- Represent Pierre Fabre's CMC expertise to the authorities in case of questions. You draft and/or check the CMC parts of INDs/IMPDs/NDAs/MAAs, including questions and answers to the authorities.

- Define and manage the chemistry budget for all development phases

- Support as chemistry expert internal life cycle management programs and regulatory changes for assets and raw materials (i.e. nitrosamines report assessment, ethylene glycol and diethylene glycol assessment, regulatory changes...).

This position is compatible with teleworking up to 2 days a week.

We offer an attractive remuneration/benefits package: Incentives, profit-sharing, Pierre Fabre shareholding with matching contribution, health and provident insurance, 16 days of holidays (RTT) in addition to 25 days of personal holidays, public transport participation, very attractive CE...

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Nous recrutons en CDI pour notre site de Toulouse (Oncopole, 31), un(e) Expert(e) CMC, rattaché(e) à la Direction R&D Medical Care Pierre Fabre.

Vous serez responsable du développement et de la fabrication de nouveaux candidats médicaments. Cela comprend la sélection et l’optimisation des voies de synthèses de petites molécules, le soutien à la fabrication, au processus de mise à l'échelle et au transfert technologique de l’actif, la caractérisation du RSMet des impuretés, la validation des activités de développement pour la validation, la définition des spécifications et la validation des processus.

Plus précisément, vous :

• Proposez une stratégie pharmaceutique en relation avec son expertise CMC et vous vous assurez de la retranscription au sein des dossiers en tant qu’expert CMC. Vous assurez la revue qualité CMC (module 3) des dossiers produits et projets en tant qu’expert, en interne et l’expertise en chimie dans le cadre des Due Diligences.
• Vous signez les QOS et les variations demandant une expertise CMC signée (1.4.1).
• Analysez et expertisez la problématique produit relative à l’analytique et évaluez les travaux à réaliser pour y répondre.
• Assurez l’expertise chimique (analytique et CMC) de toute demande, ainsi que la veille technologique et CMC. Vous êtes responsable du Work Package CMC pour les nouveaux projets en collaboration transverse avec les services cliniques, non-cliniques, recherche, réglementaire, qualité...
• Vous assurez du suivi des travaux en relation avec cette stratégie en termes de qualité/coût/délai auprès des métiers internes et des sous-traitants, et apportez le support d’expertise et de pilotage scientifique aux chargés de sous-traitance CMC
• Représentez l’expertise CMC de Pierre Fabre auprès des autorités en cas de questions. Vous rédigez et/ou vérifiez les parties CMC des IND/IMPD/NDA/MAA, y compris les questions-réponses aux autorités

• Définissez et gérez le budget chimie pour toutes les phases de développement

• Soutenez en tant qu'expert en chimie les programmes internes de gestion du cycle de vie et les modifications réglementaires pour les actifs et les matières premières (c'est-à-dire évaluation du rapport sur les nitrosamines, évaluation de l'éthylène glycol et du diéthylène glycol, modifications de la réglementation...).

Ce poste est compatible avec du télétravail jusqu’à 2 jours par semaine.

Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif, CE très attractif…

Qui êtes-vous ?

Education-Experience :

Chemical engineer or PhD in chemistry

Minimum 10 years' experience in CMC expertise acquired through several clinical studies (phase 1 to phase 3), ideally up to registration.

Fluent English essential

Extensive experience in Good Manufacturing Practices (cGMP)

You have managed a CDMO

Experience of technical leadership in chemistry and project management associated with development programs is required.

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Ingénieur chimiste ou Doctorat en chimie

Minimum 10 ans d’expérience dans de l’expertise CMC acquise au travers de plusieurs études cliniques (phase 1 à la phase 3), idéalement jusqu’à l’enregistrement.

Anglais courant indispensable

Vous bénéficiez d’une vaste expérience en matière de bonnes pratiques de fabrication (cGMP)

Vous avez géré un CDMO

Nous sommes convaincus que la diversité est une source d’épanouissement, d’équilibre social et de complémentarité pour nos collaborateurs, nos offres sont donc ouvertes à toutes et tous sans restriction.