Chargé(e) d'affaires réglementaires (H/F)

Delmont Imaging est une jeune entreprise située sur les hauteurs de La Ciotat, et offrant une vue imprenable sur la mer Méditerranée.
Spécialisée dans la conception de produits innovants pour l'imagerie et l'instrumentation médicale dédiée à la gynécologie, nous sommes fiers de repousser les limites de la technologie médicale pour améliorer la vie des patientes et faciliter le travail des professionnels de santé en France et dans le monde entier.
Dans nos bureaux, l'ambiance est à la fois professionnelle et conviviale. Chaque membre de notre équipe apporte une énergie unique et un engagement sans faille pour faire avancer notre mission et réaliser nos objectifs communs.

VOS MISSIONS

Afin d'accompagner le développement de l'activité de l'entreprise, et sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Assurance Qualité et Affaires Règlementaires, le chargé d'affaires réglementaires participe à la mise en conformité des dispositifs médicaux au sein de l'entreprise.

Ses missions principales sont :

LA CERTIFICATION ET ENREGISTREMENTS DES DISPOSITIFS MEDICAUX (DMs) :
- Participer à la vérification et la validation des Dispositifs Médicaux,
- Rédiger les dossiers techniques des Dispositifs Médicaux,
- Certifier et enregistrer les Dispositif Médicaux dans l'UE et au niveau mondial.

LE SUIVI DE LA CONFORMITE DE L'ENTREPRISE :
- Assurer la surveillance post commercialisation,
- Gérer les alertes de matériovigilances,
- Entretenir et gérer les relations avec les autorités compétentes,
- Mettre en conformité réglementaire de la société,
- Assurer la veille réglementaire.

VOTRE PROFIL

FORMATIONS ET EXPERIENCES
- Diplôme : niveau master (ingénieur biomédical, master qualité ou pharmacien)
- Spécialisation : dispositifs médicaux, affaires règlementaires
- Expérience : Minimum 2/3 ans d'expériences

COMPETENCES REQUISES
- Référentiel MDR 2017/745.
- Rédaction d'évaluations cliniques.
- Connaissance du contenu d'un dossier technique de dispositifs médicaux.
- Normes ISO 14971, IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 62304, ISO 11135-1, ISO 62366-1, etc.
- Lire et écrire en anglais.

LES AVANTAGES ENTREPRISE :
Siege de l'entreprise installé dans la zone d'activité de La Ciotat (très bien desservie par les transports en commun) ;
- Locaux tout neufs, vue sur la baie de La Ciotat
- Parking entreprise
- CCN de la Métallurgie
- Tickets restaurant (valeur de 8€)
- 9 jours RTT par an en plus des congés payés
- Mutuelle (prise en charge 50%) et prévoyance (prise en charge à 100 %) Accord d'intéressement (prime d'intéressement annuelle)

En rejoignant Delmont imaging, vous participerez à notre expansion en France et dans le reste du monde avec une croissance à deux chiffres depuis sa création en 2016, et cela dans une atmosphère dynamique et conviviale dans nos locaux en Provence, vue sur la mer Méditerranée !

Vous ferez partie d'une entreprise à taille humaine où nous plaçons nos collaborateurs au cœur de notre réussite et où nous nous engageons auprès de la communauté (partenaire de Gynécologies sans Frontière et de la Maison des femmes) pour remplir notre mission scientifique mais aussi sociale.

Experience: 2 An(s)

Langues: Anglais exigé

Qualification: Agent de maîtrise

Secteur d'activité: Activités des sièges sociaux