BIOSTATISTICIEN PARIS (H/F)
L'entreprise qui recrute ?
-Il s'agit d'une société pharmaceutique spécialisée dans la mise en place de programmes majeurs de développement clinique (oncologie, maladies neurodégénératives...).
Les missions du poste ? Les voici :
- Rédiger les sections statistiques du protocole.
- Proposer et examiner la conception de l'étude.
- Calculer la taille de l'échantillon.
- Examiner le formulaire de rapport de cas (CRF).
- Examiner le document de vérification des éditions.
- Rédiger les spécifications de randomisation et coordonner et finaliser toutes les activités de randomisation avec le fournisseur IWRS.
- Rédiger le plan d'analyse statistique (provisoire et final, selon le cas).
- Effectuer l'analyse statistique en utilisant SAS.
- Garantir la qualité de tous les résultats développés.
- Agir en tant que validateur, selon les besoins.
- Fournir des conseils statistiques de manière continue pour les projets.
- Effectuer des analyses de futilité et d'efficacité comme requis pour les analyses intermédiaires et interagir avec un statisticien tiers indépendant.
- Défendre l'analyse statistique lors des réunions du comité de surveillance indépendant (IDMC), selon les besoins.
- Rédiger les spécifications pour l'analyse d'efficacité. Examiner les spécifications pour l'analyse de sécurité.
- Organiser des réunions de revue des données (équivalent à la Revue des Données Aveugle (BDR) ou Dry Run) et diriger toutes les discussions statistiques.
- Travailler en collaboration avec la gestion des données, les opérations cliniques, la rédaction médicale et l'équipe de pharmacovigilance selon les besoins.
- Collaborer avec l'équipe de pharmacovigilance selon les besoins.
- Fournir des contributions aux affaires réglementaires pour toutes les discussions avec les autorités sanitaires.
- Examiner le rapport d'étude clinique et fournir des données statistiques selon les besoins.
- Effectuer des analyses exploratoires selon les besoins.
Le profil recherché par la société :
- Vous possédez un doctorat en statistiques avec au moins 4 ans d'expérience professionnelle pertinente dans l'industrie pharmaceutique (ou CRO), ou un master en statistiques ou équivalent avec au moins 6 ans d'expérience professionnelle pertinente dans l'industrie pharmaceutique (ou CRO).
- Vous avez une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique.
- Vous avez une bonne connaissance de SAS, une bonne compréhension des concepts CDISC et une bonne compréhension des lignes directrices de l'ICH.
- Vous avez de bonnes compétences en communication écrite et verbale en anglais.
Les conditions contractuelles :
- Un CDI contrat à durée indéterminée
- Un salaire à partir de 70k euro brut fixe
- Des avantages nombreux et significatifs
Experience: 4 An(s)
Compétences: Analyse statistique,Analyser, exploiter, structurer des données,Déterminer et développer les méthodes de recherche, de recueil et d'analyse de données,Réaliser et vérifier des calculs de mathématiques généraux ou appliqués,Relever, contrôler, ajuster des mesures et dosages
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion