Responsable Qualité Affaires Réglementaires H/F
Localisation : 69
Type de contrat : CDI
Avantages du poste :
- Rémunération : 50K€-70K€/an
- Statut Cadre
- Mutuelle/Prévoyance entreprise (Prise en charge à 100% par l'employeur)
- Tickets Restaurants de 9, 50€/jour
- RTT
- Intéressement (Représentant 35% du salaire annuel)
- Primes sur mérite 1 à 2 fois/an selon le travail fourni
- Événements d'entreprise (2fois/an)
Niveau de Formation : Bac +5-Formation dans l'industrie pharmaceutique/ Biotechnologies ou Dispositifs médicaux
Date démarrage : Dès que possible
Votre profil ?
Bac +5 dans le domaine de la réglementation des Dispositifs médicaux et de la qualité
Vous justifiez d'une expérience de minimum de 8 à 10 ans en tant que Responsable QARA
Vous possédez des connaissances aux exigences qualité de la norme ISO13485 et le nouveau règlement MDR 2017/745
Anglais : Courant
Vous êtes reconnu pour votre dynamisme, dotée d'esprit d'équipe et d'une bonne communication. Vous avez le sens de l'autonomie et de la prise d'initiative, de la rigueur et une bonne organisation.
N'hésitez plus ! Rejoignez cette entreprise !
Notre Client ?
Kelly Scientifique, cabinet de recrutement, recrute pour l'un de ses clients Un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires dans les dispositifs médicaux (H/F)
Vous intégrez une entreprise familiale qui s'emploie au développement de produits à usage unique de qualité pour les professionnels du secteur dentaire et médical.
Votre Mission ?
* Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services et interlocuteurs externes (distributeur et client)
* Participer à la veille réglementaire et normative et au déploiement des actions de mise en conformité
* Rédiger et maintenir la documentation technique UE selon les référentiels en vigueur pour les produits dont lesquels la société est fabricante (dossier de classe I, Is et IIa)
* Participer aux activités de gestions des risques, surveillances après-commercialisation et clinique.
* Rédiger et vérifier les dossiers du dispositif médical des produits en importation et distribution.
* Contribuer à garantir l'image professionnelle et éthique de l'entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, organismes notifiés, distributeurs, fournisseurs et agence internationales
* Contribuer à la gestion documentaire du SMQ et à son amélioration continue
* Rédiger les procédures et instructions du SMQ
* Participer à la sensibilisation du personnel et aux exigences qualités
* Participer et suivre les Changes Control
* Participer aux audits internes et externes
* Suivre et évaluer les fournisseurs produits
* Participer au suivi des procédures et indicateurs
* Enregistrer et suivre les réclamations externes et écarts interne
* Participer au processus CAPA
KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES.