Chargé d'assurance qualité ISO 13485 quality representative F/H
Vous aurez la charge de la gestion et de l'adaptation du système qualité aux différents standards nécessaires pour une commercialisation internationale (ISO 13485, MDR 2017/745, MDSAP, FDA 21 CFR 820 ) ainsi que la préparation des dossiers nécessaires aux enregistrements hors Europe. Vous serez aussi responsable de la libération des produits avant mise sur le marché.
Vous réfèrerez directement au Responsable Assurance Qualité.
Le poste englobe les missions suivantes :
- Coordination et mise en œuvre de la politique d’assurance qualité et proposition d’améliorations de la qualité
- Adaptation du système aux standards internationaux type MDSAP, FDA 21 CFR 820, suivant le déploiement commercial
- Planification, suivi et contrôle du système d'assurance qualité par la validation des plans d’audits, la recherche des causes et le traitement des dysfonctionnements majeurs
- Participation à la gestion des risques et réponse aux questions sur les audits qualité
- Information, conseil, formation à travers la supervision du système de documentation qualité, réalisation de formations et de la veille réglementaire
- Préparation et mise à jour des dossiers d'enregistrement pour l'Europe et pays étrangers
- Certification et libération des lots, garantie de la conformité des produits finis et de chaque lot, suivi et évaluation
Le poste ne comprend pas de management d'équipe à ce stade.
Votre N+1 sera basé à Lyon, des déplacements ponctuels le site d'Annecy seront nécessaires + déplacements nationaux pocntuels ; le télétravail à 100% et le temps partiel sont aussi envisageables.
Mission:
1. You will be responsible for managing the quality system in accordance with ISO 13485, and assisting the future implementation of MDSAP and CFR 820
2. You will report directly to the R&D and RA manager
Duties:
CILIATECH is a start-up developing a new implant for glaucoma surgery. The CE marking process is underway and requires a comprehensive quality management system.
The position includes the following duties:
1. Follow-up / enforcement of the quality assurance policy and system and periodic evaluation of the effectiveness of the system
2. Planning, monitoring and control of the quality assurance system including carrying out internal audit, investigating causes and dealing with deviations and changes
3. Participation in risk management
4. Participating and answering questions during external audits
5. In charge of regulatory and normative surveillance
6. Identify training needs and take action to ensure companywide compliance
7. Information, advice, training through the supervision of the quality documentation system, training and regulatory monitoring
8. Update and preparation of files for EU and foreign country approval
9. The position does not include team management at this stage
Place:
Annecy (France) but remote work is possible
Contract:
Permanent contract – French law
100% or 80% part time are possible.
Remuneration:
To be discussed based on experience. Will be a mix of fixed salary/bonus/stock options
Au-delà de votre formation en qualité, nous privilégions votre expérience de minimum 3 ans en assurance qualité / affaires réglementaires. La gestion des systèmes d'assurance qualité dans l'univers des dispositifs médicaux (DM) n'a aucun secret pour vous !
Il s'agit pour vous de :
- Savoir élaborer une approche globale de l'assurance qualité, adaptée aux caractéristiques et aux enjeux d'une petite entreprise
· Maîtriser la réglementation applicable aux Dispositifs Médicaux et ISO 13485
· Savoir utiliser les méthodes et outils qualité et savoir définir le modèle d’évaluation des processus et les orientations techniques
· Savoir gérer des projets qualité dans une démarche proactive d'amélioration continue
· Être capable de gérer et préparer les audits
· Faire preuve de rigueur, de réactivité et d'agilité.
Vous avez une forte capacité d'exécution, êtes autonome avec un esprit constructif, entrepreneurial, orienté solution et collaboratif pour la réussite du projet.
· La langue de travail dans l’entreprise est l’anglais. Un niveau d’anglais courant est strictement indispensable. Minimum niveau C1.
Compétences et langues :
Langues : Anglais (obligatoire)
Savoir-être :
Agilité
Autonomie
Capacité d'adaptation
Constructif
Proactivité
Rigueur
Savoir-faire
Amélioration continue
Assurance qualité
Audit
Dispositif médical
MDSAP
Outil de gestion de la qualité
Règlementations
Gestion de projet.
Si vous souhaitez garantir la qualité d'une innovation médicale, et participer au développement commercial international, ce poste est pour vous.
La petite dimension de l'entreprise vous permettra de découvrir toutes les facettes de son fonctionnement, de la R&D jusqu'à la vente.
Ne pas candidater si vous ne maitrisez pas l'anglais, ou si vous n'avez pas au moins 3 ans d'expérience professionnelle dans le domaine.
Avoir travaillé dans le secteur de l'ophtalmologie chirurgicale serait un plus.
Skills:
1. Know-how to manage and improve a quality assurance system, adapted to the characteristics and challenges of a small company
2. Mastering the regulations applicable to Medical Devices and ISO13485
3. Know how to use quality methods and tools
4. Know how to manage quality projects in a proactive continuous improvement approach
5. Be able to manage and prepare audits
6. Be rigorous, responsive and agile
7. A minimum of 3 years in a similar position is mandatory
8. You have a strong ability to execute, are autonomous with a constructive, entrepreneurial, solution-oriented and collaborative spirit for the success of the project
9. Fluency in English is mandatory (minimum level C1)
CILIATECH est une start-up qui développe un nouvel implant pour la chirurgie du glaucome.
Le glaucome est la deuxième maladie la plus cécitante au monde. Elle est liée à l'augmentation chronique de la pression intraoculaire. 110 millions de personnes seront concernées en 2040 d'après l'OMS.
CILIATECH a inventé un dispositif médical et une nouvelle technique chirurgicale simple : l'approche « ciliosclérale », qui permet une grande efficacité sur la gestion de la pression intraoculaire tout en réduisant fortement toutes les complications associées aux techniques traditionnelles. CILIATECH à déjà lancé 4 études cliniques sur différentes générations de son dispositif, avec plus de 100 patients inclus et 2 ans de recul à ce jour, et travaille désormais à l'obtention des autorisations de mise sur le marché dans différents territoires, tels l'Europe; le Canada, les Etats-Unis, la Chine, ... Le marquage CE est attendu pour 2025, et l'approbation FDA pour 2028.
CILIATECH is a 5-year-old start-up developing a new implant for glaucoma surgery.
Glaucoma is the second most blinding disease in the world. It is linked to the chronic increase in intraocular pressure. 110 million people will be affected in 2040 according to the WHO.
CILIATECH has invented a medical device and a new, simple surgical technique: the "cilioscleral approach" which offers high effectiveness in managing intraocular pressure while significantly reducing complications associated with traditional techniques. CILIATECH has already initiated four clinical studies on different generations of its device, with over 100 patients enrolled and a follow-up of two years to date. We are currently working on obtaining market authorizations in various regions, including Europe, Canada, the United States, China, and more. CE marking is expected in 2025, and FDA approval is anticipated for 2028.