Responsable Qualité F/H
Sous la responsabilité directe du PDG, vous travaillerez en collaboration avec le Responsable des Affaires règlementaires et les équipes QRA.
Vos missions principales :
· Élaborer et animer une démarche de Management de la qualité en vue du maintien de la certification de l’entreprise suivant les exigences réglementaires et normatives applicables.
· Assurer et coordonner le suivi de projet au sein du service QRA.
· Assurer le suivi et la traçabilité des produits finis.
· Assurer et animer la communication interne de l’entreprise.
· En charge de la gestion des réclamations.
· Planifier et réaliser les audits internes de l’entreprise.
· Récupérer toutes les informations des dysfonctionnements internes ou externes à l'entreprise (réclamations clients, non-conformités réception, etc.) et procéder à leur analyse avec les pilotes de processus concernés.
· Codifier, contrôler et diffuser tous les documents Qualité : Enregistrements, Procédures, Instructions, Manuel Qualité, etc.
· Organiser et animer les analyses de risques pour tous les produits de l’entreprise.
· Veiller à la traçabilité de l'ensemble des productions de la société qui le nécessite.
· Veiller à la bonne exécution des procédures et aux formations à ces dernières.
· Gérer l’amélioration continue du système qualité.
· Sélectionner et évaluer les fournisseurs, réaliser les audits fournisseurs.
· Préparer et provoquer les Revues de Direction.
· Informer régulièrement le Dirigeant des problèmes rencontrés et de l'avancement de la démarche d’assurance Qualité (mise à jour d’un plan d’actions correctives et préventives).
· Rechercher, publier et commenter les critères de mesure du management de la Qualité (tableau des indicateurs).
· Assurer la libération des produits.
Mandats/Délégations :
· Représentant de la Direction - Responsable du système qualité
· Responsable principal - Auditeur interne (lead auditor)
· Responsable principal - Auditeur fournisseur (lead auditor)
· Délégation de fonctionnement - Vérifier la conformité des dispositifs conformément au SMQ avant la libération d'un dispositif (selon MDR art.15 3.a)
· Délégation de fonctionnement - S'assurer que les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies (selon MDR art.15 3.c)
· Suppléant - S'assurer que les obligations en matière de notification visées aux articles 87 à 91 soient remplies (selon MDR art.15 3.d).
Vous serez accompagné(e) lors de votre prise de poste par votre prédécesseur.
PACKAGE :
Lieu : Loos (59)
Contrat CDI Cadre
Rémunération de 35 à 45K€ brut / an selon profil
Télétravail possible 2 à 3 jours / semaine
De formation supérieure Bac+4/5, vous justifiez d’une expérience similaire de minimum 2 ans, idéalement dans le secteur médical ou de l’industrie pharmaceutique.
Vous Maitrisez la norme ISO 13485 et le règlement MDR2017/745
Le plus, la connaissance du MDSAP
Vous possédez un niveau d'Anglais niveau C1/C2
Vous avez une excellente plume et un sens inné pour la communication en français et en anglais ?
Vous avez le sens de l’organisation et de l’autonomie ?
Vous êtes rigoureux.euse ?
Vous avez l’esprit d’initiative et de décision ?
Capacité d’écoute ?
L’esprit d’équipe ?
N’attendez plus pour poser votre candidature ! Devenez membre d’une équipe passionnée et dynamique !
Après 23 ans de recherche, le CIC-IT du CHU de Lille a développé une technologie brevetée capable de monitorer la douleur chez un patient conscient ou inconscient.
MDoloris Medical Systems, est la première entreprise mondiale à être en mesure de fournir aux cliniciens des dispositifs médicaux de surveillance chirurgicale continue et non invasive de la douleur via la mesure du tonus parasympathique du patient.
La gestion de l'analgésie avec nos appareils évite et prévient les effets secondaires tels qu'un surdosage d'analgésie, des douleurs aiguës postopératoires et d'autres complications de santé. Grâce au moniteur MDoloris, les investigations cliniques ont montré que les patients se réveillent plus rapidement avec des scores de douleur plus faibles.
Notre mission est de fournir aux médecins les moyens d'évaluer de manière efficace, continue et non invasive la douleur et le confort des patients. L'objectif est de personnaliser le traitement de la douleur, afin d'éviter les effets indésirables connus d'un surdosage ou d'un sous-dosage de ces médicaments. Notre technologie est idéale lorsque les patients sont incapables de communiquer, comme lorsqu'ils sont sous anesthésie générale ou inconscients dans les unités de soins intensifs, mais aussi chez les enfants et les nouveau-nés, les patients atteints de démence et d'Alzheimer…
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