Responsable Affaires Reglementaires H/F
C'est une société de conseil et un cabinet de recrutement. Eh oui, « une de plus », mais attendez, on vous en dit davantage !
Si on devait se définir en quelques phrases, on dirait qu'OTTEO c'est :
- « Une PME d'une centaine de collaborateurs. » On se considère donc à taille humaine ! « A taille humaine » pour nous, ça signifie que nous nous organisons pour maintenir la fréquence de nos relations et l'ambiance sympa même si nous nous développons rapidement !
- « Un management de proximité. » Et non, ça ne veut pas dire que votre manager sera toujours à côté de vous, mais plutôt qu'il sera disponible et à l'écoute quand vous en aurez besoin !
- « La prise en compte de vos souhaits. » On ne vous trouvera peut-être pas un tapis volant, mais tout ce qui concernera votre carrière ne sera pas limité à 3 voeux !
- « Une diversité sectorielle. » Industrie de process, énergie, transport, grande distribution, défense, santé-pharma Bref, vous l'avez compris, vous travaillerez dans les secteurs qui vous plairont !
Allez, on ne va pas faire de cette présentation un roman, entrons dans le vif du sujet !
Pssst Envie d'en savoir plus sur nous ? Tout est là : https://otteo.fr/ !
« L'ART DE LA REUSSITE CONSISTE A SAVOIR S'ENTOURER DES MEILLEURS » - J-F. Kennedy
Notre cabinet de recrutement : OTTEO RH-Solutions, composé d'experts métier, a pour challenge d'accompagner et de conseiller nos clients sur leurs postes à forte valeur ajoutée, du profil technique qualifié à celui de Top Management.
Vous souhaitez en savoir plus sur nous ? RDV sur notre site et sur LinkedIn !
CE QUE VOUS PROPOSE NOTRE CLIENT ?
Notre client, spécialisé dans les dispositifs médicaux basé en Haute Savoie, recherche son/sa Responsable Affaires Réglementaires H/F.
Sous la direction du département Qualité et Réglementaire, vous êtes en charge des affaires réglementaires de la conception du produit jusqu'à sa mise en vente sur le marché.
Vos responsabilités :
- Effectuer une surveillance continue des réglementations et normes concernant les produits commercialisés en Europe et dans le monde
- Diriger et coordonner l'équipe des Affaires Réglementaires et superviser les activités associées
- Veiller au respect des normes CE : rédaction dossiers techniques, déclaration de mise sur le marché, maintenance post marquage CE
- Coordonner la veille réglementaire avec les autres départements de l'entreprise
- Maintenir constamment à jour les dossiers techniques et assurer la maintenance post-Marquage CE des dossiers RMF (Rapport d'Evaluation des Risques)
- Superviser l'évaluation réglementaire des changements et leur communication aux autorités compétentes.
- Rédiger les enregistrements réglementaires pour les exportations et coordonner avec les correspondants internationaux, répondant aux questions des autorités de santé suite aux dépôts de dossiers d'enregistrement
- Assurer le suivi et le maintien des licences, ainsi que la gestion des variations de dossiers avec les partenaires internationaux
LA CERISE SUR LE GÂTEAU
Pour ce poste en CDI statut cadre notre client propose une rémunération négociable selon votre profil.
- Une mutuelle prise en charge pour veiller à votre santé
- Un ordinateur & un téléphone pour rester connecté
- Un CSE qui pense à vos petites folies et à vos week-ends prolongés !
- Des facilités de Transport
- RTT
- Intéressement et participation
AVEZ-VOUS LE PROFIL IDEAL ?
Issu(e) d'une formation supérieure scientifique, Ingénieur ou similaire, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans une fonction similaire dans le domaine pharmaceutique ou des dispositifs médicaux et idéalement dans un environnement laboratoire niveau 3.
Pragmatique, rigoureux(se), objectif(ve), discret(e) et doté(e) d'un excellent niveau d'anglais, vous avez une capacité naturelle à fédérer vos équipes.
Enfin, vous maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux.