Coordinateur études qualitatives (H/F)
- Révision des dossiers de lot de production :
-Participer à l'analyse des éléments du dossier de production et des déviations,
-Collaborer avec le QP pour évaluer les risques qualité,
-Assurer la libération des étapes intermédiaires
- Gestion des non-conformités dans les délais :
-Participer aux investigations avec les opérationnels,
-Analyser les risques produits,
-Mettre en place des actions correctives et préventives avec le responsable de secteur,
-Identifier les récurrences.
- Contrôle des changements :
-Analyser les demandes de changement et les plans d'action associés,
-Déterminer les besoins de validation et les évolutions documentaires.
- Documentation :
-Soutenir les responsables de secteur dans la mise à jour documentaire,
-Assurer la conformité avec les référentiels en vigueur.
- Validations :
-Participer à l'élaboration et au suivi du plan de validation,
-Contribuer aux investigations en cas de non-conformité,
-Aider à l'élaboration des stratégies de validation.
- Amélioration de la qualité :
-Développer la culture qualité,
-Former les techniciens,
-Élaborer et suivre le plan qualité,
-Réaliser des audits,
-Proposer des améliorations d'asepsie,
-Participer aux inspections réglementaires et assurer la cohérence des actions.
- Projets :
-Être le représentant qualité opérationnelle,
-Analyser l'impact des interventions sur l'existant,
-Approuver la documentation qualité,
-Établir et suivre le plan de validation des nouvelles installations/processus.
Connaissances :
-Connaissances approfondies des BPF,
-Connaissances des contraintes aseptiques,
-Connaissances de la production (équipements, process),
-Connaissances de la qualification et de la validation,
Compétences :
-Accompagner le changement,
-Travailler en équipe,
-Travailler sur le terrain,
-Leadership,
-Esprit d'initiative,
-Organisé(e),
-Rigoureux(se),
-Pédagogue.
Expériences :
-Expérience confirmée indispensable en assurance qualité opérationnelle / production
-Expérience confirmée en management transversal
Experience: 2 An(s)
Compétences: Adapter les outils de traitement statistique de données,Rédiger l'information produite,Présenter et diffuser les résultats des études réalisées,Réaliser une étude,Définir et faire évoluer des procédés de traitement de l'information
Qualification: Ouvrier spécialisé
Secteur d'activité: Activités des agences de travail temporaire
Manpower LYON PHARMA recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Assureur s à St Priest (H/F)