Biomérieux - Spécialiste Qualité Validation - D H/F
Notre client bioMérieux, spécialisé dans le diagnostic in vitro recrute un(e) Spécialiste qualité validation.
Rattaché(e) au département Assurance qualité, vous évoluerez au sein d'une équipe de 4 personnes et vous contribuerez à la validation/qualification de process, locaux, nettoyage, NPS ou équipements dans le cadre du suivi du Plan Directeur de Validation.
Plus précisément, voici les missions routinières inhérentes au poste :
- Rédiger et vérifier les plans, protocoles et rapports de qualification/validation,
- Mettre en oeuvre la stratégie qualité conjointement avec les opérationnels pour s'assurer de la bonne exécution de la stratégie,
- Exécuter, coordonner et suivre les activités de qualification des équipements en fonction des besoins et priorités des différents services,
- Exécuter, coordonner et suivre les activités de validation des procédés de fabrication, de contrôle et de nettoyage en fonction des besoins et priorités des différents services,
- Approuver les tests de qualification/validation et résoudre les écarts constatés,
- S'assurer de la bonne exécution et de l'efficacité des stratégies mises en place (vérifier les fonctions d'équipement, dérouler les tests) et effectuer un rapport afférent,
- Participer au classement et à l'archivage des dossiers de validation ainsi qu'à la mise à jour la documentation du service validation.
Avantages :
- 13ème mois
- Prime d'ancienneté
- Indemnité de transport
- Indemnité de télétravail
- Compteur RTT
- Possibilité de faire des heures supplémentaires
- Réfectoire sur site avec tarif préférentiel
- Accès au CSE SAMSIC dès la première heure de travail
- Indemnités de fin de mission et indemnités compensatrices de congés payés
Commodités :
- Site desservi par les transports en commun
- Bornes de recharge électrique
- Parking vélos et trottinettes
- Zones végétalisées
Opération SAMSIC : parrainez vos proches et gagnez 500 € !
SAMSIC, société socialement responsable, s'engage au quotidien pour l'emploi des personnes en situation de handicap.
Prérequis demandés :
- Vous êtes diplômé d'un Bac +5 minimum dans le domaine de la Validation/Qualification et justifiez d'au moins 3 ans d'expérience dans le même type de poste orienté santé.
OU
- Vous êtes diplômé d'un Bac +3 minimum dans le domaine de la Validation/Qualification et justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans le même type de poste orienté santé.
- Vous justifiez d'une expérience confirmée en milieu de production, idéalement en ZAC ou en salle blanche.
- Vous avez l'habitude de rédiger des rapports et protocoles qualité.
- Vous connaissez l'environnement règlementaire ISO13485 (ou équivalents dans le secteur des dispositifs médicaux, cosmétique, pharma, biomédical, santé), 21CFR et GMP, idéalement vous avez des notions en bio statistique.
- Vous avez un niveau d'anglais opérationnel de compréhension écrite.
Personnalité attendue :
- Facilité d'adaptation à un nouvel environnement de travail
- Autonomie, réactivité et rigueur
- Esprit critique et prise d'initiatives
- Bonne communication
Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.