Responsable Affaires Réglementaires R2738763 H/F
Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable Affaires Réglementaires R2738763 (H/F) Le responsable de l'étiquetage sera responsable de l'étiquetage d'un portefeuille de produits et de projets commercialisés en cours de développement. Les exigences et responsabilités spécifiques comprennent :
- Soutenir les équipes interfonctionnelles en tant qu'expert en étiquetage et contribuer à la définition des stratégies réglementaires mondiales et à la préparation des dossiers de soumission ou des réponses aux autorités sanitaires :
o Pour les projets de R&D LCM Régional
o Pour le maintien et la conformité des Autorisations de mise sur le marché existantes être un membre des Équipes d'intervention dans le cadre de procédures telles que l'arbitrage/les recommandations européennes, ou le partage de travail, les questions du PRAC
?- Préparer les documents d'étiquetage de l'entreprise, les informations sur les produits des États-Unis, de l'UE et de l'OMS pour les projets et les produits commercialisés dans le cadre des soumissions réglementaires afin d'obtenir de nouvelles autorisations de mise sur le marché ou de mettre à jour les autorisations de mise sur le marché existantes.Cette préparation nécessite :
o Prendre en compte et évaluer les rapports d'étude de développement, les données de pharmacovigilance et tout autre rapport scientifique
o Prendre en compte et gérer les exigences réglementaires relatives à l'étiquetage et impliquer l'interface avec les Agences internationales de santé.
?- Diriger un groupe de travail multidisciplinaire sur l'étiquetage Profil recherché
o Médecin, pharmacien, vétérinaire ou diplôme en sciences de la vie (background scientifique)o Expérience pratique en affaires réglementaires, pharmacovigilance, affaires médicales ou clinique développement, Connaissance des réglementations européennes et de l'environnement réglementaire internationalo Expérience 1 an en affaires réglementaires, idéalement en étiquetage
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début : Dès que possible Durée : 6 mois