Chargé d'Affaires Réglementaires / Pharmacovigilance H/F (H/F)
Dans le cadre de notre développement, nous sommes actuellement en recherche d'un Chargé d'Affaires Réglementaires - Pharmacovigilance H/F pour un contrat à durée indéterminée, basé à Rennes.
Vos principales responsabilités dans la fonction incluent notamment :
- La préparation et le dépôt des demandes d'autorisation d'essais cliniques auprès des autorités compétentes pour les études supervisées par Biotrial
- Le suivi des dossiers jusqu'à leur autorisation par les autorités compétentes
- La gestion des importations de médicaments expérimentaux
- Le travail en collaboration avec l'équipe opération clinique, avec les promoteurs, et les autorités compétentes
- La mise en place des systèmes de pharmacovigilance
- Le suivi des cas d'événements indésirables graves (dans une base de pharmacovigilance et sur la plateforme européenne Eudravigilance)
- L'aide à la rédaction/revue des procédures pharmacie pour les études en Europe ou USA
- La réalisation des préparations pharmaceutiques en fonction des besoins du service pharmacie.
Le candidat idéal dispose des compétences suivantes :
- Formation supérieure en affaires règlementaires
- A l'idéal, 1 an d'expérience en CRO ou dans le secteur de l'industrie pharmaceutique
- Anglais professionnel
Ce que vous apporterez à Biotrial :
- Votre aisance relationnelle
- Votre rigueur
- Votre capacité à gérer plusieurs projets en parallèle
- Votre disponibilité et votre curiosité
Ce que nous vous proposons :
- Entreprise bretonne à taille humaine basée à l'international
- Un parcours d'intégration est organisé pour les nouveaux arrivants
- Lieu de travail accessible en transports en commun (arrêt de métro Pontchaillou) ou en voiture (parking salariés)
- Télétravail occasionnel envisageable
- Chèques-déjeuner, intéressement et mutuelle intéressante
- RTT/JNT
Experience: Débutant accepté
Langues: Anglais souhaité
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.