Responsable Assurance Qualité H/F
Nous recherchons un Responsable Assurance Qualité H/F pour l'un de nos clients, filiale française à taille humaine dans le secteur pharmaceutique.
L'entreprise :
Présente depuis plus de 70 ans et à taille humaine (85 collaborateurs) dans le secteur de la fabrication d'ingrédients pour la microbiologie et un principe actif pharmaceutique sur son site de production.
Le poste :
Vous avez pour mission de définir et coordonner la mise en oeuvre de la politique d'assurance qualité (méthodes, organisation, process, audit) en y associant des indicateurs de contrôle. Vous veillez au respect des normes et règles d'hygiène et de sécurité et en garantissez l'application.
Vos responsabilités sont les suivantes :
>> Définition et suivi du système d'assurance qualité
- Participer à la définition globale de la politique qualité de l'entreprise,
- Mettre en oeuvre le plan opérationnel et contrôler sa bonne application,
- Gérer les projets qualité dans une démarche proactive d'amélioration continue,
- Participer à la définition du plan d'audits annuels internes et externes avec les différents partenaires et les suivre,
- Superviser les audits, les inspections, et suivre les plans d'actions,
- Assurer l'application des réglementations en vigueur, des Bonnes Pratiques de Fabrication et des référentiels ISO sur le site pour fiabiliser les processus, les procédures et documents,
- Gérer les changements et accompagner les différents services de l'entreprise dans cette démarche,
- Collaborer au maintien du système de management de la qualité en y impliquant les différents responsables de processus de l'entreprise,
- Suivre et assurer la conformité du système de management de la sécurité des denrées alimentaires (ISO 22 000) aux exigences et assurer sa performance.
>> Libération des lots et gestion des non-conformités
- Libérer les lots après vérification de la conformité des produits finis et de la documentation associée,
- Libérer les lots de sous-traitance en s'assurant du traitement des déviations, OOS (out of spécification) et CAPA,
- Libérer les lots après vérification et approbation de la conformité de chaque lot de production (revue de dossier de lot, fiche de déviation, change, CAPA, etc.),
- Suivre le contrôle de la qualité des matières premières,
- Traiter et suivre les réclamations clients,
- Autoriser et suivre les changements (système de gestion des modifications).
>> Information, conseil et formation
- Réaliser une veille règlementaire française et internationale,
- Approuver et suivre la mise en oeuvre d'actions qualité, préventives et correctives (CAPA),
- Gérer les réclamations et demandes qualité clients.
>> Gestion des risques
- Anticiper (cartographie des risques),
- Gérer et évaluer les risques qualité liés aux produits,
- Coordonner et animer la gestion du risque en collaboration avec les différents services.
>> Management d'équipe
- Gérer les ressources humaines de son équipe (recrutement, évaluation, formation) et le budget du service.
Le profil :
- Expérience préalable de minimum 3 ans dans un service assurance qualité,
- Connaissance approfondie des réglementations ISO 9001, BPF et ISO 2200,
- Goût pour le travail avec des équipes pluridisciplinaires et l'animation d'équipe,
- Force de proposition, accompagnement au changement,
- Esprit analytique et souci du détail,
- Capacité à travailler de manière autonome et à prendre des décisions éclairées, - Excellentes compétences en communication écrite et verbale.