PHARMACIEN AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H
Vos missions seront les suivantes:
-Préparation ou mise à jour de la documentation pharmaceutique :
-Dossier d'autorisation d'établissement pharmaceutique
-Dossier d'autorisation de l'établissement pharmaceutique - Dossier principal du site
-Modification des dossiers techniques
-S'assure de la conformité de l'établissement à la réglementation OGM en tant que de besoin pour les produits fabriqués sur le site et prépare le dossier associé
-Préparer et soumettre les dossiers de demande d'autorisation d'importation de médicaments et de matériel biologique entrant (tissus/cellules humains...) à l'ANSM ou au MESR si nécessaire.
-Participe à l'évaluation de l'impact réglementaire du Change Control ou des audits/inspections, CAPA pour les parties concernant ses activités.
-Assure la veille réglementaire et scientifique sur son périmètre en relais avec la veille réglementaire globale de l'entreprise.
-Appuie la Personne Qualifiée dans son rôle d'interlocuteur des autorités sanitaires réglementaires (ANSM, EMEA, FDA,...) et des autorités administratives (préfecture, Ministère de la Recherche,...).
-Assure l'analyse de la stratégie réglementaire pour le développement des produits des clients et apporte conseil et soutien.
-Apporte son soutien aux clients pour le dépôt de dossiers réglementaires pour les pièces liées au Laboratoire.
Pharm D, avec une expérience professionnelle pertinente dans l'industrie pharmaceutique / biotechnologique.
Idéalement vous êtes inscrit(e) ou inscriptible à l'ordre B.
Expérience significative dans l'industrie pharmaceutique, y compris dans les affaires réglementaires.
Parler et écrire couramment l'anglais.
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