Responsable Contrôle Qualité H/F
Nous mobilisons l'ensemble de nos expertises et méthodes pour garantir la mise et le maintien sur le marché des produits de santé de nos clients (pharmaceutiques, medtech ou biotech) dans un environnement technique et normatif en constante évolution.
Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.
Life sciences Consultancy powered by Global industries
Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.
Rejoindre Efor c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.
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Missions :
Coordonner les activités Contrôle Qualité, selon les règles et normes de sécurité et de qualité en vigueur dans l'entreprise
Organiser, gérer et coordonner les opérations nécessaires au fonctionnement du laboratoire de Contrôle Qualité de Bon Encontre dans le respect des règles BPF, des normes en vigueur (ISO 9001, 14001, OHSAS 18001), des procédures spécifiques au laboratoire et des règles de sécurité.
Activités :
Pour le laboratoire de QC
Statuer sur la qualité des matières premières, intermédiaires et produits finis du site et les libérer (pour utilisation en fabrication ou expédition aux clients) dans les limites de responsabilités définies (cf. Q/F/004)
Signer les certificats d'analyse des produits finis
Organisation du prélèvement et priorisation du contrôle des lots de matières en cohérence avec le planning de production/libération
Vérifier la bonne exécution des analyses prescrites dans le respect des procédures, des plans de contrôle, des règles de sécurité et des délais
Mettre en oeuvre des processus qualité, via la gestion des résultats hors spécifications, des déviations, des CAPA, et des Change Control
Conduire, au niveau du laboratoire, les investigations relatives aux résultats hors spécification et hors tendance
Rédiger les procédures, instructions techniques et méthodes d'analyse du laboratoire de Contrôle Qualité de Bon Encontre
S'assurer que les instruments de mesures du laboratoire sont qualifiés et étalonnés conformément aux procédures et spécifications définies
S'assurer que les techniciens du laboratoire sont formés et qualifiés aux techniques et méthode d'analyses
Préparer et participer aux audits clients et institutionnels (ANSM, FDA)
Suivi et mise à jour d'indicateurs d'activité et de performance du service
Effectuer la veille réglementaire relative à l'activité du laboratoire Contrôle Qualité
Définir une feuille de route et une politique d'amélioration continue en accord avec les objectifs de la société
Etablir le budget annuel des laboratoires de Contrôle Qualité en accord avec les objectifs de la Direction et en assurer le suivi
Contribution à la structure
Garant de la qualité analytique de principes actifs pharmaceutiques et intermédiaires
Garant du respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire au sein de l'entreprise
Travail en équipe - Management
Collaboration avec tous les services de l'entreprise
Les techniques, outils et méthodes à maîtriser (SAVOIR-FAIRE)
Techniques de laboratoire
Maîtrise des logiciels bureautiques
Maîtrise d'anglais
Connaissances des normes de qualité et de sécurité hygiène et environnement
Connaissance des logiciels Galaxy, Empower
Connaissance SAP
Connaissance en analyse - Ingénieur ou équivalent
Chimie (niveau Bac +4/5)
Rigueur
Organisation
Esprit analytique
Esprit d'investigation et de recherche
Esprit d'équipe
Management