Responsable Qualité Smq et Si H/F
Manpower LIFE SCIENCE LYON recherche pour son client, entreprise pharmaceutique indépendante, un Responsable Système Management de la Qualité (SMQ) et Systèmes d'information (SI) (H/F). Validation
- Contribuer à la validation des nouveaux systèmes informatiques selon les normes de qualité en vigueur :
- Élaborer ou participer à l'élaboration d'analyses de risques.
- Préparer les plans et rapports de validation des systèmes informatiques.
- Soutenir l'équipe informatique dans la gestion et la clôture des changes controls et des anomalies qualité ou déviations.
- Superviser les projets de modification de locaux et d'extension de l'établissement :
- Valider la documentation qualité des projets.
- Examiner les protocoles et rapports de qualification/validation.?
Système de Management de la Qualité?
- Élaborer les programmes d'audits internes et externes et en coordonner la mise en ½uvre
- Réaliser et assurer le suivi des audits internes, des fournisseurs, des sous-traitants, des autorités sanitaires et des organismes officiels
- Gérer et faire évoluer le système documentaire qualité
- Animer le système qualité au sein de l'entreprise
- Superviser la relation avec les fournisseurs pour garantir leur conformité aux normes qualité requises
- Développer des programmes de formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour le personnel
- Assurer le respect des règles qualité internes et externes
- Évaluer et améliorer en continu le système qualité
- Manager l'équipe du Système d'Assurance Qualité (QA)
- Diplôme d'ingénieur ou master dans le domaine de la qualité ou formation scientifique équivalente
- Au moins 5 ans d'expérience en qualité ou production, idéalement sur un site de fabrication conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), avec une expérience de management préalable
?Compétences
- ?Expertise en réglementations pharmaceutiques et dispositifs médicaux (ISO 13485)
- Maîtrise de l'anglais à un niveau professionnel
- Utilisation avancée des outils informatiques (SAP / suite bureautique)
- Compréhension approfondie des exigences en Assurance Qualité pour les systèmes informatiques dans le domaine pharmaceutique
- Connaissance approfondie des réglementations concernant la validation et la maintenance des systèmes informatiques
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début : Dès que possible