Chargé Affaires Réglementaires en Alternance H/F
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Au sein du Département Etudes Cliniques, Affaires Réglementaires sur notre site de R&D à Saclay, votre contribuerez à la préparation et au suivi des dossiers de demande d'Autorisation d'Etudes Cliniques à l'international.
Vos principales missions :
- Support aux activités transversales (Système de Management de la Qualité, problématiques de soumission des études cliniques via le Système d'Information sur les Essais Cliniques (CTIS) associé au nouveau Règlement Européen sur les Essais Cliniques n°536/2014, thématiques de Pharmacovigilance des Etudes Cliniques, veille réglementaire Essais Cliniques Interventionnels, coordination de la mise à jour de SEREQUY (Study rEgulatory, logistics and planning pre-REQUisites' par pays (plus de 70 pays), support au Groupe d'Experts en Recherche Clinique (CREG) (EFPIA))
- Support au suivi de la plateforme de sous-traitance externe (dédiée à la préparation administrative des demandes d'autorisation/modifications d'études cliniques, et à certaines activités des Equipiers Etudes Cliniques)
- Support à la préparation scientifique et réglementaire des demandes d'autorisation/modifications d'études cliniques dans le monde entier
Vos compétences :
- Capacité à analyser des questions complexes
- Intérêt pour la résolution de problèmes techniques et le conseil aux interlocuteurs
- Lecture critique de documents scientifiques et réglementaires
- Capacité à être force de proposition sur les aspects de stratégie et d'organisation réglementaire
- Compétences rédactionnelles, didactiques et de communication
- Intérêt pour la démarche d'assurance qualité
- Capacité à comprendre, communiquer et rédiger des documents scientifiques en anglais de manière fluide et précise
- Aptitude à analyser et évaluer de manière critique les informations et les données scientifiques
- Désir d'apprendre et capacité à poser des questions pertinentes et à chercher activement des réponses
- Capacité à travailler avec précision, à respecter les normes scientifiques établies, en veillant à la qualité et à l'exactitude des résultats
- Forte motivation à contribuer activement aux projets
- Capacité à gérer efficacement son temps, à établir des priorités et à s'adapter rapidement
Votre profil :
- Pharmacien, étudiant en Master 2 Affaires réglementaires.
Pour vous accompagner dans votre recherche d'alternance, nous vous invitons à découvrir sur www.servier-campus.com le parcours « les clés pour réussir ma carrière ». Vous y trouverez des astuces concrètes pour votre CV, votre lettre de motivation, votre projet professionnel et réussir vos entretiens.
En tant qu'employeur responsable, nous encourageons la diversité au sein de nos équipes et sommes engagés en faveur de l'emploi des personnes en situation de handicap.
Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.
Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.