technicien assurance qualité F/H
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement un Technicien assurance qualité.
Vos missions :
• Surveiller et réaliser et contrôler les opérations pharmaceutiques et évaluer le respect des procédures par les opérateurs
• Assurer la mise à jour de la documentation relative au contrôle qualité
• Assurer la bonne réception des dossiers de fabrication et de l’ensemble des documents émis par nos sous-traitants fabricants
• Faire le suivi des activités sous-traitées de contrôle qualité de manière à s’assurer que les opérations soient réalisées et les documents reçus dans les temps
▪ Vérifier que tous les prélèvements et contrôles requis ont bien été effectués et documentés à réception
▪ Préparer les dossiers de réception des articles de conditionnement en vue de leur libération par un pharmacien.
▪ Contrôler les opérations de production au démarrage et en cours de production,
▪ Evaluer les contrôles effectués et reportés dans les dossiers de lot
▪ Réaliser les prélèvements nécessaires au contrôle et à l’échantillothèque
▪ Vérifier la complétude des documents de fabrication reçus de nos fabricants et constituer le dossier en vue de leur libération par un pharmacien.
▪ Vérifier les certificats d’analyse des produits
▪ Contrôler les dossiers de production des produits finis en vue de leur libération par un pharmacien. ▪ Préparer les certificats de lot selon les pays de destination de nos produits
▪ Veiller à l’étiquetage correct des contenants d’articles de conditionnement, de produits finis et de produits vracs
▪ Veiller à ce que les échantillons soient conservés conformément aux procédures, réaliser l’inventaire annuel de l’échantillothèque
▪ Archiver les documents qualité conformément aux procédures internes
▪ Rédiger les spécifications, les instructions d'échantillonnage, et les autres procédures de contrôle de la qualité
▪ Suivre les études de stabilité on-going et les shipping validations : proposer les lots à mettre en stabilité, en informer les responsables, prélever les échantillons, rédiger et/ou vérifier les protocoles, vérifier les bulletins d’analyse, rédiger les rapports de stabilité.
▪ Réaliser les transactions SAP permettant d’actualiser les stocks suite à prélèvements d’échantillons
▪ Préparer les échantillons et les envois pour les enregistrements des produits.
▪ Passer les commandes dans SAP
▪ Participer à la réalisation des auto-inspections
▪ Participer : a. aux revues Qualité régulières des médicaments et des opérations de fabrication organisée par l’AQ, b. aux investigations effectuées à la suite de réclamations / déviations / OOS sur les produits. c. au planning annuel d’audits d. au plan de formation annuel e. aux réunions qualités.
▪ Mises à jour des dossiers de spécifications et de la documentation attenante,
▪ Mises à jour des données de stabilité et de la documentation attenante,
▪ Faire un « reporting » régulier de ses activités au Responsable assurance qualité.
Vous bénéficiez d’un minimum de 2 ans d’expérience ; Vous avez un bon niveau d’anglais ; Poste basé à Paris ;
Hays Pharma est à la recherche d'un Assistant essais clinique H/F pour un laboratoire basé en Ile de France .
Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d embauche permettent de vous faire bénéficier d avantages exclusifs (Prime de participation, plan d épargne, CSE actif ). N attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation.