SAFETY VIGILANCE SENIOR MANAGER F/H
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement un Médecin de Pharmacovigilance.
Vos missions :
Représentant de Pharmacovigilance et Matériovigilance des études cliniques :
· Servir de représentant pour la pharmacovigilance (PV) et la matériovigilance (MV) pour les essais cliniques et les activités de collecte de données organisées telles que les essais / études initiés par l'investigateur (IST).
· Contribution aux activités continue de la revue des données de sécurité tels les Réunions d’évaluation des données, Contrôle qualité des codage (MedDRA, WHODRUG), détection des signaux, etc.
· Participe à la mise en œuvre de contrats avec différents types de fournisseurs pour assurer la protection du patient et la conformité réglementaire.
· Produire le plan de gestion de la PV et MV y compris la stratégie de soumissions des cas, la production des formulaires.
· Production ou revue de la partie PV et MV des documents clés tels que les protocoles et les brochures de l’investigateur.
· Assure le support PV et MV lors des réconciliations entre la database de pharmacovigilance et les databases cliniques.
· Participation aux réunions d’équipe des études cliniques en tant que représentant du département “sécurité”.
· Suivie de façon régulière les modifications apportées aux règlementations Pharmacovigilance/Dispositifs Médicaux (y compris Matériovigilance) en vigueur et adaptation des processus.
· Participe aux activités de l’information médicale (Stockage, récupération et analyse), structurées au sein du département de Safety Vigilance en tant que la division d’Information Médicale.
· Gestion des documents Safety Vigilance, faisant partie du système de management de la qualité (SOPs, WIs, Formulaires…)
· Contribution aux activités du Département de Safety Vigilance et établissement d’une collaboration harmonieuse, interactions et échange d’information avec les autres structures de Nanobiotix (par exemple : Affaires Réglementaire, Assurance Qualité / QP, Affaires Médicales, Département clinique, etc.)
· Assure le respect des procédures et les exigences réglementaires.
· Communique sur les nouvelles réglementations ou les changements de réglementations aux membres concernés des différents départements afin d’identifier et d’initier les changements dans les processus.
· Surveille et diffuse des informations sur les changements dans les exigences réglementaires en vérifiant les sites internet et les revues.
· Assure la préparation et participe aux audits et inspection.
Au moins 5 ans d’expérience en Pharmacovigilance dans l’Industrie Pharmaceutique au niveau globale. Au moins 2 ans d’expérience en Materiovigilance
Hays Pharma est à la recherche d'un Assistant essais clinique H/F pour un laboratoire basé en Ile de France .
Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d embauche permettent de vous faire bénéficier d avantages exclusifs (Prime de participation, plan d épargne, CSE actif ). N attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation.