Pharmacien Affaires Réglementaires CMC F/H
* Participer à l’analyse d’impact, la gestion du changement.
* Rédiger et mettre à jour la partie CMC des dossiers d’enregistrements, renouvellements et variations ou de tout autre document destiné aux autorités de santé en accord avec la réglementation en vigueur.
* Rédiger les réponses aux questions des autorités sur la partie CMC des dossiers.
* Exercer un avis critique sur les rapports rédigés par le développement quand ces rapports sont destinés aux autorités.
* Travailler en collaboration avec la direction des ventes, le responsable Affaires Réglementaires et les pharmaciens Affaires Réglementaires, le développement ou tout autre interlocuteur concerné pour la définition des priorités intra et inter produits et inter pays.
* Participer et/ou gérer des sujets nécessitant un travail en équipe avec des interfaces diverses externes (experts, sous-traitants, etc.) ou internes (en particulier développement chimique, développement pharmaceutique, contrôle qualité, pharmacien responsable, AQ industrielle, Affaires Réglementaires, direction des ventes/marketing, etc.).
* Etre un interlocuteur privilégié des autorités de santé en ce qui concerne les questions CMC.
* Etre garant de la conformité des dossiers aux référentiels qualité et techniques applicables.
* Assurer une veille réglementaire sur son domaine d’activité.
* De formation Pharmacien avec une spécialisation analytique,Contrôle Qualité, ou Fabrication, ingénieur chimiste, ou ingénieur procédés pharmaceutiques.
* Expérience en développement analytique/Contrôle qualité de médicaments/Procédés.
* Expérience de 4 ans ou plus dans le milieu pharmaceutique
* Vous avez un niveau courant en anglais
AGATE LIFE SCIENCES est une jeune société spécialisé dans l'industrie Bio-Pharmaceutique, des Dispositifs Médicaux et de la cosmétique regroupant une communauté d'expert passionnée par les innovations.
Nous accompagnons nos clients grands comptes autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité
Nous mettons l'humain et le bien-être de nos collaborateurs au centre de nos préoccupations,
Ambiance dynamique assurée.