Pharamacien responsable Industriel section B F/H
Responsabilité pharmaceutique (selon l’article R.5124-36 du code de la Santé Publique)
• Assure que les standards pharmaceutiques sont respectés et appliqués.
• Assure le bon déroulement des formations initiales et continues.
• Organise et surveille l’ensemble des opérations pharmaceutiques (analyse et stockage).
• Validation de toute demande liée aux activités pharmaceutiques.
• Validation des dossiers analytiques.
• Assure la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments pendant le transport.
• S’engage à signaler à l’ANSM toute mise sur le marché national d’un médicament dont il assure la fabrication ou la logistique et qu’il estime falsifié.
• Réalise et communique à l’ANSM l’état annuel des lieux.
• Assure la gestion des stupéfiants.
• Assure le bon déroulement des auto-inspections.
Responsabilité d’assurance qualité
• Définit et met en œuvre la politique qualité de l'entreprise (sur tous les secteurs d'activité recherche et développement, production, distribution, commercialisation, promotion, information, exploitation...).
• Conçoit le système documentaire de l'assurance qualité.
• Elabore, approuve et s'assure du respect des procédures.
• Supervise les audits internes et externes. • Assure le suivi des plans d’actions correctives et préventives
• Participe à l'élaboration des cahiers des charges des fournisseurs et des sous-traitants.
• Réalise le suivi des indicateurs qualité.
• Organise et documente les revues Qualité annuelles,
• Elabore, met en œuvre et évalue les programmes de formation qualité.
• Assure le suivi des événements qualité (déviation, anomalies, résultats hors spécification, résultats hors tendance, dérogation)
• Assure la gestion et le suivi des réclamations qualité des produits et services
• Contribue et favorise le développement des conditions d'amélioration de la qualité et assure le suivi des demandes de changement
Activités générales
• Participe aux inspections des autorités compétentes (ANSM, FDA…).
• Participe à l’élaboration et à la réalisation des projets de recherche et développement si nécessaire.
• Assure le support réglementaire auprès des clients.
Principaux domaines de résultats attendus
Respect des exigences réglementaires pharmaceutiques :
- Obtention et maintien de l’autorisation d’ouverture de l’établissement pharmaceutique et de la certification BPF.
- Absence d’observation critique lors des inspections des autorités et des audits client.
Profil recherché
(H/F) Pharmacien(e) Thésé(e) inscriptible en tant que pharmacien responsable vous avez dans l’idéal plusieurs années d’expérience dans des fonctions similaires. De plus, vous devez être inscriptible à l’ordre nationale des pharmaciens sous-section B. Vous disposez d’une expérience significative similaire dans l’industrie pharmaceutique ou la qualité.
Doté d’un leadership naturel vous êtes reconnu(e) pour votre sens de la communication et faites preuve de diplomatie. Rigoureux et organisé, vous êtes doté d’une capacité d’analyse et êtes force de proposition. Vous disposez de bonne connaissance dans le domaine des BPF.
Votre anglais est opérationnel.
Poste en CDI basé en région Bourgogne-Franche-Comté (25).
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