Auditeur / Auditrice qualité en industrie (H/F)
Vos missions seront :
- Conduite des audits de site investigateurs, filiales, système, de CROs en accord avec le plan d'audit annuel.
- Conseiller et soutenir les structures auditées (site investigateurs, CROs, filiales, structures internes.) dans la conception et la mise en place d'actions correctives et préventives (CAPAs) afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et procédures internes.
- Approuver les actions correctives et préventives (CAPA) liées aux audits et en assurer le suivi jusqu'à la clôture de l'audit.
- Management de la sous-traitance pour les activités d'audit (rédaction du cahier des charges, sélection du sous-traitant, planification, revue des rapports d'audit et suivi des activités telles que la diffusion, l'approbation des CAPAs et clôture de l'audit).
- Participer à la préparation coordination d'inspection GCP.
- Animer ou participer à des groupes de travail pour la rédaction et la mise à jour de documents relatifs à l'audit.
Votre profil :
- Pharmacien, Ingénieur, scientifique ; formation complémentaire en Assurance Qualité
- Expérience de 5 ans réussie en AQ dont une expérience significative en conduite d'audits GCP et GVP
- Maîtrise des GCP et GVP et autres guidelines internationales applicables dans la conduite des études cliniques
- Connaissance des méthodologies d'audits à appliquer dans le périmètre développement clinique et pharmacovigilance
- Une expérience dans le management d'inspection par les autorités compétentes est un plus.
- Anglais lu, écrit, parlé
- Leadership
- Autonome
- Fortes capacités à travailler en transversalité et à convaincre
- Etre force de proposition
Experience: 5 An(s)
Compétences: Audit qualité,Application procédures qualité,Contrôler des données qualité,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Contrôler la qualité et la conformité des process
Langues: Anglais souhaité,Français souhaité
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de leadership : Capacité à mobiliser une équipe/des interlocuteurs et à les entraîner dans la poursuite d'un objectif partagé.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.