Chargé(e) Affaires réglementaires Pharmaceutiques (H/F)
Grâce à son expertise et à sa résilience face à la crise pandémique, LSI a réalisé 187% de croissance sur les 2 dernières années et accompagné plus de 160 clients en France et à l International (Europe et US).
Avec plus de 100 collaborateurs aujourd hui, LSI rayonne à travers ses 3 agences de Paris, Lyon et Lille avec l ambition forte de poursuivre son développement en doublant ses effectifs dans l année à venir notamment à l international.
Afin de renforcer nos équipes et de répondre à une demande croissante de nos clients et partenaires Santé, nous recherchons un consultant(e) en affaires réglementaires.
*Culture d'entreprise *
Excellence, nous accordons une grande importance à la responsabilité et à l'engagement.
Transparence, nous pensons que l'honnêteté et l intégrité sont les conditions de base pour maintenir l harmonie.
Esprit d équipe, nous jouons collectif, grandir et faire grandir les autres fait partie de la mission de chacun.
Audace, nous ne craignons pas de rêver grand, car pour nous rien n est impossible.
Votre mission :
Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers :
- Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d AMM
- Suivi des demandes d AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
- Suivi des nouvelles demandes en cours d instructions et des dossiers d enregistrement à l export
- Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d AMM, variations, transfert d AMM, analyses de risques
- Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l information produit
- Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d autorisation d essais cliniques, ATU, demandes d importation)
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
- Archivages des dossiers d AMM et des informations réglementaire
Vos atouts :
- Maitrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur
- Rigueur et autonomie
- Capacité d analyse et de rédaction
- Diplomatie et faculté de communication envers les autres services
Votre profil :
- Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5
- Anglais courant
Experience: Débutant accepté
Compétences: Application procédures qualité,Contrôler des données qualité,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Contrôler la qualité et la conformité des process
Langues: Anglais souhaité,Français exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Ingénierie, études techniques
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.