Chargé(e) Affaires réglementaires DM (H/F)
Grâce à son expertise et à sa résilience face à la crise pandémique, LSI a réalisé 187% de croissance sur les 2 dernières années et accompagné plus de 160 clients en France et à l'International (Europe et US).
Avec plus de 100 collaborateurs aujourd'hui, LSI rayonne à travers ses 2 agences de Paris et Lyon avec l'ambition forte de poursuivre son développement en doublant ses effectifs dans l'année à venir notamment à l'international.
Votre mission :
-Au sein du département Réglementaire et qualité, vous serez garant du respect des réglementations et du maintien des produits sur le marché :
-Constituer les dossiers techniques de marquage CE
-Mettre à jour la documentation technique (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...) et assurer leur mise à disposition.
-Coordonner les enregistrements avec les filiales
-Procéder à l'état des lieux réglementaires de dossiers techniques (diagnostic, gap analysis )
-Proposer une stratégie d'enregistrement réglementaire en lien avec les équipes business
-Réaliser une veille normative et réglementaire
Vos atouts:
-Maîtriser- et analyser la réglementation européenne, internationale et leurs évolutions
-Capacité à interpréter et exploiter des informations réglementaires, scientifiques et/ou technologiques
-Esprit d'analyse et bonne aptitude rédactionnelle
-Rigueur
Votre profil :
-Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5
-Anglais courant
Experience: 6 Mois
Langues: Anglais souhaité,Français exigé
Permis: B - Véhicule léger souhaité
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Ingénierie, études techniques
Liste des qualités professionnelles:
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.