Chargé de Qualification Utilités Propres H/F
- Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes
- Définir et assurer la mise en oeuvre de la stratégie de qualification / validation
- Coordonner / participer aux exécutions des essais de qualification/validation
- Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation
- Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise
- Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets
- Participer aux audites internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent
- Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue
- Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise
De formation Scientifique Cycle Ingénieur ou Bac +5 universitaire avec une spécialité Industrie/Technique, vous possédez au minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique qui vous a amené à qualifier des systèmes de traitement d'eau (utilités propres), et avez les compétences suivantes :
- Connaissance des référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles et respecter les standards internes et externes (FDA, ICH, EMA, ISO 14644, FD-X 15140).
- Force de proposition, autonomie, adaptabilité et d'un sens marqué du travail d'équipe en environnement pluridisciplinaire et en mode projet.
Maîtrise de l'anglais (lu, parlé et écrit)