Responsable assurance qualité F/H
Vos responsabilités sont les suivantes :
* Définition et suivi du système d’assurance qualité
* Participer à la définition globale de la politique qualité de l’entreprise,
* Mettre en œuvre le plan opérationnel et contrôler sa bonne application,
* Gérer les projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue,
* Participer à la définition du plan d’audits annuels internes et externes avec les différents partenaires et les suivre,
* Superviser les audits, les inspections, et suivre les plans d’actions,
* Assurer l’application des réglementations en vigueur, des Bonnes Pratiques de Fabrication et des référentiels ISO sur le site pour fiabiliser les processus, les procédures et documents,
* Gérer les changements et accompagner les différents services de l’entreprise dans cette démarche,
* Collaborer au maintien du système de management de la qualité en y impliquant les différents responsables de processus de l’entreprise,
* Suivre et assurer la conformité du système de management de la sécurité des denrées alimentaires (ISO 22 000) aux exigences et assurer sa performance
Libération des lots et gestion des non-conformités
* Libérer les lots après vérification de la conformité des produits finis et de la documentation associée,
* Libérer les lots de sous-traitance en s’assurant du traitement des déviations, OOS (out of spécification) et CAPA,
* Libérer les lots après vérification et approbation de la conformité de chaque lot de production (revue de dossier de lot, fiche de déviation, change, CAPA, etc...),
* Suivre le contrôle de la qualité des matières premières,
* Traiter et suivre les réclamations clients,
* Autoriser et suivre les changements (système de gestion des modifications).
Information, conseil et formation
* Réaliser une veille règlementaire française et internationale,
* Approuver et suivre la mise en œuvre d’actions qualité, préventives et correctives (CAPA),
* Gérer les réclamations et demandes qualité clients.
* Gestion des risques
* Anticiper (cartographie des risques),
* Gérer et évaluer les risques qualité liés aux produits,
* Coordonner et animer la gestion du risque en collaboration avec les différents services.
Management d’équipe
* Gérer les ressources humaines de son équipe (recrutement, évaluation, formation...) et le budget du service.
Compétences et qualités requises
* Capacité à analyser des situations critiques et/ou problématiques,
* Connaissance des contraintes règlementaires du secteur d’activité,
* Analyse et anticipation des besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme,
* Capacités à argumenter et défendre des solutions d’assurance qualité,
* Maitrise des outils et des méthodes qualité,
* Facilités à interpréter et exploiter des résultats et données statistiques,
* Capacités à conduire des projets transversaux,
* Bonne connaissance des normes et des procédures.
Profil
* Bac + 5 ou diplôme d’ingénieur,
* Connaitre les exigences du secteur pharmaceutique,
* Expérience préalable de minimum 3 ans dans un service assurance qualité,
* Savoir animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs,
* Être à l’écoute et reformuler un problème, une demande interne et externe,
* Capacité à travailler en autonomie, avec rigueur et méthode,
* Maitrise de l’anglais,
* Connaissance approfondie des réglementations ISO 9001, BPF et ISO 2200,
* Goût pour le travail avec des équipes pluridisciplinaires et l’animation d’équipe,
* Force de proposition,
* Accompagnement au changement,
* Esprit analytique et souci du détail,
* Capacité à travailler de manière autonome et à prendre des décisions éclairées,
* Excellentes compétences en communication écrite et verbale.
Conditions du poste
* CDI
* Démarrage : immédiatement
* Statut cadre : 37h/semaine + 11 RTT par an
* Lieu : La Courneuve
Avantages
* Salaire : entre 45 000,00€ et 49 000,00€ selon le profil
* Prime sur objectif
* Participation
* Remboursement à hauteur de 50 % de votre abonnement aux transports collectifs
* RTT
* Titre-restaurant (60% de participation employeur)
* 13ème Mois
* Mutuelle et prévoyance
* Participation à divers évènements d'entreprise
L’entreprise
Entreprise à taille humaine de 90 collaborateurs située à La Courneuve (93), Organotechnie fabrique depuis plus de 70 ans des ingrédients pour la microbiologie (peptones) et un principe actif pharmaceutique (pidolate de magnésium) sur son site de production. Ces produits sont vendus à travers le monde à des industries pharmaceutiques et biotechnologiques (vaccins, probiotiques, cosmétique).