Chargé d'Affaires Réglementaires H/F
Dans le cadre d'une création de poste, notre client, acteur historique et expert dans son domaine d'activité, recherche son futur Chargé d'Affaires Réglementaires H/F.
Rattaché au Directeur Général, votre rôle sera d'assurer la conformité réglementaire des produits sur le marché et de représenter les affaires réglementaires. Vous devrez participer au pilotage du cycle de vie des produits, de la conception à la modification du cycle de vie, jusqu'à l'enregistrement.
Les missions principales sont les suivantes :
- Identifier les exigences réglementaires pour les nouveaux produits
- Participer à la constitution et la mise à jour des dossiers réglementaires et techniques
- Assurer le suivi de la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux.
- Définir les besoins de mise à jour suivant l'évolution de la réglementation et déclencher les besoins en formation
- Rassembler les informations nécessaires pour soutenir les soumissions réglementaires à l'échelle mondiale.
- Contribuer activement à la mise à jour des dossiers techniques selon la nouvelle réglementation (MDR EU 2017/745).
- Veiller à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits.
- Accompagner le site de production pour garantir le maintien de nos certifications.
- Assurer la libération des lots de produits stériles et non stérile et établir la déclaration « CE » de conformité.
- Participer à la validation des procédés (QO, QI, QP).
Issu d'une formation technique, vous justifiez d'une solide expérience dans un poste similaire. Vous êtes reconnu pour votre esprit méthodique, votre sens de l'organisation et votre aisance relationnelle. Maîtrise de la norme ISO13485 et Anglais requis.
Si cette opportunité correspond à vos attentes et aspirations, alors faites-nous parvenir votre candidature via cette annonce ou Linkedin : Salomé SIMON, Consultante en recrutement.