Assistant Assurance Qualite Operationnelle Projet H/F
Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm a l'ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l'équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.
Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Cette approche contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, récompensé en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.
Vous trouvez un intérêt à ce poste ? Nous trouvons un talent ! Ensemble, développons notre avenir !
Sous la responsabilité du Responsable Qualité Opérationnelle Injectables, vous mettez en oeuvre les systèmes qualité permettant au site de satisfaire aux directives du Groupe, aux exigences des cGMP et autres réglementations nécessaires pour servir le client en qualité, dans les délais et pour garantir la réussite des inspections et audits.
Missions du poste :
- Assure une présence terrain et collabore de manière active à la résolution des dysfonctionnements AQ dans son projet
- Assure un rôle de conseil et d'expert dans les équipes projets
- Apporte un suivi terrain lors de la réalisation des lots de validation
- Traite les déviations, réclamations, et les OOS de son projet : participe aux investigations en collaboration avec le secteur concerné, propose les actions correctives et préventives et s'assure de leur mise en oeuvre.
- Approuve la documentation (procédures, modes opératoires et formulaires) de son projet
- Approuve les MMR
- Prépare la documentation pour soumission FDA ou autre
- Approuve les protocoles et les rapports de validation (procédés et nettoyage)
- Participe au respect des BPF
- Organise et/ ou Assure la revue du dossier lot ;
- Prépare la libération des lots à partir des résultats analytiques et de la revue des dossiers de lots
- Rédige les analyses de risque procédé
- Participe au maintien du CCS
- Prend les décisions Qualité nécessaires
- Est garant de la formation et transmission aux équipes
- Aide et supporte son secteur dans le bon fonctionnement des systèmes Qualité et alerte en cas de dérive des KPI Qualité : CC, CAPA, Déviations, Réclamations
- Est le réfèrent qualité de son projet
- Est l'interlocuteur qualité avec le client : Prépare les communications nécessaires pour les Clients
- Apporte son support dans la préparation des audits et inspections (clients ou autorités de santé) et assure le suivi des actions correctrices et préventives
- Participe à la démarche d'amélioration continue : identification des axes de progrès, veille technologique, mise en place d'actions d'amélioration
Profil et expérience requis :
- Pharmacien ou ingénieur avec expérience pharma
- Vous maitrisez l'anglais professionnel
- Vous maîtrisez les BPF, GMP, méthodes de résolution et autres réglementations qualité.
- Expérience exigée en Assurance qualité Opérationnelle, formes injectables aseptiques.
- Expérience exigée dans le traitement des déviations
- Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), autonome et possédez de réelles aptitudes relationnelles,
- Vous avez le goût pour le travail sur le terrain, ainsi que la capacité à travailler en transverse.
- Vous êtes force de proposition et avez la capacité à décider et argumenter vos décisions.
- Doté(e) d'un bon relationnel, d'un esprit d'équipe et d'une capacité de persuasion, vous trouverez un intérêt aux missions variées qui feront votre quotidien.
- Votre esprit d'analyse et de synthèse ainsi que votre approche rigoureuse seront également des atouts nécessaires à ce poste.